کیت تشخیص سریع کرونا - بسته 1 عددی- SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test

کیت تشخیص سریع کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2

* کاربری محصول

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test برای تشخیص سریع و کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه سوآب بینی است. این آزمایش فقط برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی و کاربری حرفه ای است.

خلاصه و توضیحات تست

از زمان شیوع اولین شیوع در دسامبر ۲۰۱۹ ، SARS-CoV-2 به سرعت در سراسر جهان گسترش یافته است و بیماری ناشی از آن “بیماری ویروس کرونا” ۲۰۱۹ (COVID-19) نامگذاری شده است. به دلیل ماهیت بسیار مسری و بحران های بهداشت جهانی ، SARS-CoV-2 توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) به عنوان یک بیماری همه گیر معرفی شده است.

SARS-CoV-2 همچنان ویرانگر است. سندروم حاد تنفسی شدید کرونا ویروس (SARS-CoV-2) و پاندمی COVID 19 حاصل از آن، چالش¬های تشخیصی مهمی به شمار می آیند. چندین راهکار تشخیصی برای شناسایی یا رد عفونت فعلی، شناسایی افراد نیازمند به مراقبت شدید، یا انجام آزمایش برای ارزیابی عفونت قبلی و پاسخ ایمنی در دسترس قرار دارند. تست های آنتی ژن و مولکولار قابل انجام در بالین بیمار در مقایسه با روش¬های تشخیصی مبتنی بر آزمایشگاه برای شناسایی عفونت فعلی SARS-CoV-2 این امکان ا دارند تا تشخیص و ایزولاسیون زود هنگام موارد تائید شده را با هدف کاهش انتقال در سطح خانواده و جامعه امکان پذیر سازند.

* موارد مصرف:

این روش متکی به تشخیص مستقیم پروتئین های ویروسی SARS-CoV-2 در ترشحات تنفسی با استفاده از روش سنجش جریان جانبی (RDT نیز نامیده می شود) است که در کمتر از ۳۰ دقیقه نتیجه می-دهد. اگرچه این RDT های تشخیص آنتی ژن (Ag-RDT) حساسیت کمتری نسبت به NAAT دارند ، اما امکان تشخیص سریع ، ارزان و به موقع آلوده ترین موارد COVID-19 را در تنظیمات مناسب ارائه می¬دهند.

آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه های مثبت با آنتی بادی مونوکلونال ضد SARS-CoV-2 جفت شده که به دنبال آن واکنش آنتی ژن با آنتی بادی بصورت یک خط معینی در محل مورد نظر کیت قابل مشاهده است.

* محتویات کیت:

1-بسته آلومینیومی حاوی کاست و نم گیر................................................................. 1 عدد

2-ویال حاوی بافر استخراج ................................................................ 1 عدد

3-سوآپ مخصوص برای نمونه نازوفارنکس ............................................................. 1عدد

(به هیچ عنوان از سوآپ هایی که شرکت سلامت الکترونیک برکت تامین و یا تایید ننموده است , استفاده نکنید )

* مواردی که لازم است اما در بسته بندی موجود نیست:

• ماسک پزشکی 

• دستکش لاتکس

• ساعت یا تایمر

* موارد احتیاط

• محلول بافر داخل کیت تنها برای مصــارف آزمایشـــگاهی تهیه شده و برای کار باید مطابق دستورالعمل مورد استفاده قرار گیرد. قبل از استفاده، از منقضــــی نبودن کیت اطمینان حاصل نمایید .کاست تست قابل استفاده مجدد نیست.

• در دمای اتاق پس از خارج شدن کاست از بسته ، ظرف ۳۰ دقیقه باید تسـت انجام شود تا از قرار گرفتن طولانی آن در معرض هوای مرطوب جلوگیری گـردد ، زیـرا این امـر ممکن است بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارد.

• نمونه های جمع آوری شده باید بر اساس روش های معین آماده سازی شده و در سریع ترین زمان ممکن استفاده شود.

• کیت تست و محلول استخراج را قبل از استفاده در دمای ۱۵-۳۰ درجه سانتیگراد قرار دهید.

• زمان را در نظر بگیرید زیرا ممکن است خطا در محاسبه زمان باعث ایجاد منفی کاذب یا مثبت کاذب گردد.

* جمع آوری نمونه:

نمونه های مورد آزمایش با استفاده از روش های استاندارد برای جمع آوری تهیه و آماده شوند.جمع اوری نمونه به صورت Nasopharynx (نمونه گیری بینی) با سوآب مخصوص امکان پذیر است که در ادامه توضیحات مربوطه ارئه گردیده است:

برای جمع آوری نمونه نازوفارنکس، با دقت سوآب استریل را از منفذ بینی به سمت ناحیه نازوفارنکس وارد نمایید و با استفاده از چرخش آرام، در دو جهت به مدت 5 ثانیه در تماس با ناحیه نازوفارنکس قرار دهید. سپس سوآب را به آرامی از منفذ بینی بیرون آورده و پس از جمع آوری نمونه ها سوآب را در محلول بافر چرخانده و نمونه را جهت انجام تست آماده نمایید. تمامی نمونه ها را پس از آماده سازی باید به سرعت مورد تست قرار دهید.

* روش کار:

تمام نمونه ها، ابزار لازم برای تست و محلول های مورد استفاده را قبل از شروع کار در دمای اتاق(30-15 درجه سانتیگراد) قرار دهید.

کیت را بر روی سطح صاف قرار دهید. در پوش ویال را برداشته و سپس سوآب آغشته به نمونه بینی را درون محلول استخراج غوطه ور کرده و سوآب را 10 مرتبه در محلول بچرخانید تا کاملا مخلوط شود.

دیواره ویال را فشار داده و سوآب را به آرامی از فضای محدود شده بیرون کشیده تا حداکثر میزان خلط از سوآب وارد محلول بافر شود. در مرحله بعد درب قطره چکانی ویال را بسته و سه قطره از محلول بر روی جایگاه مخصوص نمونه (..) در کاست بریزید.

بعد از 20-15 دقیقه نتایج آزمون را تفسیر نمایید. لطفا نتایج را در این تست بعد از 30 دقیقه مورد بررسی قرار ندهید.

* تفسیر نتایج:

نتیجه منفی: فقط ظاهر شدن خط قرمز در ناحیه کنترل  C

نتیجه مثبت: ظاهر شدن خط قرمز هم در منطقه تست T و هم در منطقه کنترل C

نتیجه نامعتبر: اگر رنگ قرمز در ناحیه کنترل C. بعد از 20 دقیقه ظاهر نشد (بیرنگ)،نتیجه بدون توجه به هر رنگی از خط تست T (صورتی تا قرمز) نامعتبر در نظر گرفته شود. اگر آزمایش نامعتبر باشد، باید آزمایش و کیت جدید مجددا تکرار شود.

* شرایط نگهداری کیت:

کیت محتوی آنتی ژن SARS-CoV-2باید در محدوده دمایی بین 2-30 درجه سانتی گراد نگهداری گردد، تاریخ انقضای این کیت 24 ماه بعد از زمان تولید آن می باشد.

کیت را باید به دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.

قبل از انجام تست از منقضی نبودن کیت اطمینان حاصل نمایید.

* ویژگی های عملکردی:

به منظور بررسی عملکرد و کنترل کیفی کیت تشخیصی SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test . مواردی نظیر حساسیت آنالیتیکی (Analytical sensitivity) ، ویژگی (Sepecificity) و مواد تادخل گر (Cross-reactivity) بررسی شده است.

* واکنش متقاطع:

در رابطه با ویروسSARS-CoV-2 هیچگونه واکنش متقاطعی با کرونا ویروس MERS ویروس کرونا انسانی(NL63) و ویروس کرونا انسانی (229E) ، ویروس کرونا انسانی (OC43)، آدنو ویروس نوع 1،آدنو ویروس نوع 2، آنفلوانزا (H1N1)A ,آنفلونزای ( H3N2)A , آنفلونزای B , ویروس سنسیستیال تنفسی نوعA ، ویروس سنسیستسال تنفسی نوع B ، استرپتوکرک گروه A .، استرپتوکرک گروه B ، وجود ندارد.

* مواد مداخله گر :

به منظور بررسی تداخلات واکنشی در کیت رپید تست  SARS-CoV-2 ، ترکیبات زیر با غلظت های ذکر شده به صورت Triplicate مورد ارزیابی قرار گرفت و نتایج به در جدول زیر ارائه شده است که بر این اساس هیچ تداخلی برای خون انسان، هموگلوبین و ایمونوگلوبین انسانی وجود ندارد.

* حساسیت کلینیکال:

جهت ارزیابی حساسیت کیت تشخیص SARS-CoV-2 ویروس 62 - نمونه مثبت تایید شده با روش مولکولی و دارای علائم بالینی مورد ارزیابی قرار گرفتند.نمونه ها با کیت تشخیص سریع ویروس SARS-CoV-2 Antigen مورد بررسی قرار گرفتند .

نتایج بدست آمده در جدول زیر گزارش شد:

نتیجه: بر اساس نتایج بدست آمده از جدول فوق در مورد کیت تشخیص سریع SARS-CoV-2 Antigen حساسیت کیت شرکت سلامت الکترونیک برکت 81% می باشد.

* اختصاصیت:

جهت ارزیابی اختصاصیت کیت تشخیص (SARS-CoV-2 Antigen) 60نمونه مورد ارزیابی قرار گرفت.

نمونه ها با کیت تشخیص سریع SARS-CoV-2 Antigen  مورد بررسی قرار گرفتند و نتایج به شرح زیر می باشد:

نتیجه: بر اساس نتایج بدست آمده از جدول فوق در مورد کیت تشخیص سریع SARS-CoV-2 Antigen ، اختصاصیت کیت شرکت سلامت الکترنیک برکت 97% می باد.

* ارزیابی دقت:

برای بررسی دقت کیت(تکرار پذیری) از نمونه مثبت و منفی،هر کدام 12 بار تست گذاشته شد و با توجه به نتایج جدول زیر نتیجه دقت برای تمام نمونه های مثبت و منفی انجام شده تایید می گردد.

* محدودیت و هشدار آزمون:

* موارد ایجاد نتایج کاذب به شرح ذیل است:

1-درصورتی که به جای نمونه نازوفارنکس از نمونه بینی و یا حلق استفاده شود

2-استفاده از سوآب نا مناسب

3-عدم رعایت مراحل صحیح نمونه گیری(در بخش نمونه برداری توضیح داده شده است)

4-تاخیر در انجام آزمایش

5-عدم رعایت دستورالعمل انجام آزمایش

6-استفاده از کیت منقضی شده

*در تشخیص افرادی که علائم را دارند و یا در غربالگری ردیابی تماس در صورت مشاهده نتیجه منفی،انجام آزمایش تشخیصی مولکولی و یا تکرار آزمایش تشخیص سریع 1 الی 2 روز پس از آزمایش قبلی توصیه می شود تا ریسک منفی کاذب کاهش یابد.

*نتایج منفی کاذب ممکن است در بیمارانی رخ دهد که وضعیت بالینی یا سابقه آنها نشان می دهد که در حال حاضر دوزهای بالایی از بیوتین (10>میلی گرم در روز)مصرف میکنند. سطح بیوتین 2/5 میکروگرم در میلی لیتر نشان داده شده است که منجر به نتایج آزمایش منفی کاذب می شود.

*نتایج منفی برای اطمینان از صحت گذارش بایستی با روش مولکولی تایید شود و یا 1 الی 2 روز بعد با کیت تشخیص سریع مجددا تکرار گردد.

*عدم رعایت دستورالعمل های استفاده ممکن است بر عملکرد آزمون تاثیر منفی بگذارد و یا نتیجه آزمون را فاقد اعتبار کنند.

*این آزمایش وجود آنتی ژن SARS-CoV-2. را در نمونه حاوی ویروس SARS-CoV-2 زنده و غیرزنده نشان می دهد. عملکرد آزمایش به میزان ویروس (آنتی ژن) موجود در نمونه بستگی دارد و با تعداد ویروس رابطه مستقیم دارد. اگر غلظت آنتی ژن هدف در نمونه بالینی زیر حد تشخیص کیت باشد ،نتایج منفی کاذب ممکن است رخ دهد.

*این کیت یک تست کیفی است و اطلاعاتی در مورد میزان ویروس موجود در نمونه ارائه نمی دهد.

*این آزمایش نمی تواند بیماری های ناشی از سایر عوامل بیماری ز ا باکتریایی یا ویروسی را رد کند.

به ندرت بعضی از عوامل بیماری زا منجر به نتیجه مثبت کاذب می گردد.