مشتریان گرامی به اطلاع میرسانیم ، شرکت تجهیزات پزشکی ماهان طب و واحد فروش وبسایت ماهان مدیکال از تاریخ 1402/12/28 لغایت 1403/01/13 تعطیل میباشد.
کیت تشخیص سریع کرونا - جعبه 20 عددی- SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test

مشتری گرامی
در نظر داشته باشید موجودی و قیمت وبسایت به روز بوده و نیاز به استعلام تلفنی نیست، هرآنچه که قابلیت اضافه شدن به سبد خرید را داشته باشد موجود است. مشتریان ساکن شهر تهران میتوانند در هنگام ثبت سفارش تاریخ و بازه ی زمانی تحویل کالا را انتخاب نمایند و برای سایر شهرها تاریخ تحویل بر اساس شرایط پست و تیپاکس میباشد.

کیت تشخیص سریع کرونا - جعبه 20 عددی- SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test

  • تولیدکننده: تولید داخل
  • مدل کالا: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
  • SKU : 1664
  • MPN : H001B0315
  • موجودی: در انبار
  • قیمت:
  • 1,700,000 تومان
تعداد:

کیت تشخیص سریع کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2

* کاربری محصول

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test برای تشخیص سریع و کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه سوآب بینی است. این آزمایش فقط برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی و کاربری حرفه ای است.

خلاصه و توضیحات تست

از زمان شیوع اولین شیوع در دسامبر ۲۰۱۹ ، SARS-CoV-2 به سرعت در سراسر جهان گسترش یافته است و بیماری ناشی از آن “بیماری ویروس کرونا” ۲۰۱۹ (COVID-19) نامگذاری شده است. به دلیل ماهیت بسیار مسری و بحران های بهداشت جهانی ، SARS-CoV-2 توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) به عنوان یک بیماری همه گیر معرفی شده است.

SARS-CoV-2 همچنان ویرانگر است. سندروم حاد تنفسی شدید کرونا ویروس (SARS-CoV-2) و پاندمی COVID 19 حاصل از آن، چالش¬های تشخیصی مهمی به شمار می آیند. چندین راهکار تشخیصی برای شناسایی یا رد عفونت فعلی، شناسایی افراد نیازمند به مراقبت شدید، یا انجام آزمایش برای ارزیابی عفونت قبلی و پاسخ ایمنی در دسترس قرار دارند. تست های آنتی ژن و مولکولار قابل انجام در بالین بیمار در مقایسه با روش¬های تشخیصی مبتنی بر آزمایشگاه برای شناسایی عفونت فعلی SARS-CoV-2 این امکان ا دارند تا تشخیص و ایزولاسیون زود هنگام موارد تائید شده را با هدف کاهش انتقال در سطح خانواده و جامعه امکان پذیر سازند.

* موارد مصرف:

این روش متکی به تشخیص مستقیم پروتئین های ویروسی SARS-CoV-2 در ترشحات تنفسی با استفاده از روش سنجش جریان جانبی (RDT نیز نامیده می شود) است که در کمتر از ۳۰ دقیقه نتیجه می-دهد. اگرچه این RDT های تشخیص آنتی ژن (Ag-RDT) حساسیت کمتری نسبت به NAAT دارند ، اما امکان تشخیص سریع ، ارزان و به موقع آلوده ترین موارد COVID-19 را در تنظیمات مناسب ارائه می¬دهند.

آنتی ژن SARS-CoV-2 موجود در نمونه های مثبت با آنتی بادی مونوکلونال ضد SARS-CoV-2 جفت شده که به دنبال آن واکنش آنتی ژن با آنتی بادی بصورت یک خط معینی در محل مورد نظر کیت قابل مشاهده است.

* محتویات کیت:

1-بسته آلومینیومی حاوی کاست و نم گیر................................................................. 20 عدد

2-ویال حاوی بافر استخراج (9 میلی لیتر)................................................................ 1 عدد

3-تیوپ ........................................................................................................... 20 عدد

4-سوآپ مخصوص برای نمونه نازوفارنکس ............................................................. 20عدد

(به هیچ عنوان از سوآپ هایی که شرکت سلامت الکترونیک برکت تامین و یا تایید ننموده است , استفاده نکنید )

5-راهنمای مصرف.............................................................................................. 1 عدد

* مواردی که لازم است اما در بسته بندی موجود نیست:

ماسک پزشکی 

دستکش لاتکس

ساعت یا تایمر

* موارد احتیاط

محلول بافر داخل کیت تنها برای مصــارف آزمایشـــگاهی تهیه شده و برای کار باید مطابق دستورالعمل مورد استفاده قرار گیرد. قبل از استفاده، از منقضــــی نبودن کیت اطمینان حاصل نمایید .کاست تست قابل استفاده مجدد نیست.

در دمای اتاق پس از خارج شدن کاست از بسته ، ظرف ۳۰ دقیقه باید تسـت انجام شود تا از قرار گرفتن طولانی آن در معرض هوای مرطوب جلوگیری گـردد ، زیـرا این امـر ممکن است بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارد.

نمونه های جمع آوری شده باید بر اساس روش های معین آماده سازی شده و در سریع ترین زمان ممکن استفاده شود.

کیت تست و محلول استخراج را قبل از استفاده در دمای ۱۵-۳۰ درجه سانتیگراد قرار دهید.

زمان را در نظر بگیرید زیرا ممکن است خطا در محاسبه زمان باعث ایجاد منفی کاذب یا مثبت کاذب گردد.

* جمع آوری نمونه:

نمونه های مورد آزمایش با استفاده از روش های استاندارد برای جمع آوری تهیه و آماده شوند.جمع اوری نمونه به صورت Nasopharynx (نمونه گیری بینی) با سوآب مخصوص امکان پذیر است که در ادامه توضیحات مربوطه ارئه گردیده است:

برای جمع آوری نمونه نازوفارنکس، با دقت سوآب استریل را از منفذ بینی به سمت ناحیه نازوفارنکس وارد نمایید و با استفاده از چرخش آرام، در دو جهت به مدت 5 ثانیه در تماس با ناحیه نازوفارنکس قرار دهید. سپس سوآب را به آرامی از منفذ بینی بیرون آورده و پس از جمع آوری نمونه ها سوآب را در محلول بافر چرخانده و نمونه را جهت انجام تست آماده نمایید. تمامی نمونه ها را پس از آماده سازی باید به سرعت مورد تست قرار دهید.

* روش کار:

تمام نمونه ها، ابزار لازم برای تست و محلول های مورد استفاده را قبل از شروع کار در دمای اتاق(30-15 درجه سانتیگراد) قرار دهید.

کیت را بر روی سطح صاف قرار دهید. در پوش ویال را برداشته و سپس سوآب آغشته به نمونه بینی را درون محلول استخراج غوطه ور کرده و سوآب را 10 مرتبه در محلول بچرخانید تا کاملا مخلوط شود.

دیواره ویال را فشار داده و سوآب را به آرامی از فضای محدود شده بیرون کشیده تا حداکثر میزان خلط از سوآب وارد محلول بافر شود. در مرحله بعد درب قطره چکانی ویال را بسته و سه قطره از محلول بر روی جایگاه مخصوص نمونه (..) در کاست بریزید.

بعد از 20-15 دقیقه نتایج آزمون را تفسیر نمایید. لطفا نتایج را در این تست بعد از 30 دقیقه مورد بررسی قرار ندهید.

* تفسیر نتایج:

نتیجه منفی: فقط ظاهر شدن خط قرمز در ناحیه کنترل  C

نتیجه مثبت: ظاهر شدن خط قرمز هم در منطقه تست T و هم در منطقه کنترل C

نتیجه نامعتبر: اگر رنگ قرمز در ناحیه کنترل C. بعد از 20 دقیقه ظاهر نشد (بیرنگ)،نتیجه بدون توجه به هر رنگی از خط تست T (صورتی تا قرمز) نامعتبر در نظر گرفته شود. اگر آزمایش نامعتبر باشد، باید آزمایش و کیت جدید مجددا تکرار شود.

* شرایط نگهداری کیت:

کیت محتوی آنتی ژن SARS-CoV-2باید در محدوده دمایی بین 2-30 درجه سانتی گراد نگهداری گردد، تاریخ انقضای این کیت 24 ماه بعد از زمان تولید آن می باشد.

کیت را باید به دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.

قبل از انجام تست از منقضی نبودن کیت اطمینان حاصل نمایید.

* ویژگی های عملکردی:

به منظور بررسی عملکرد و کنترل کیفی کیت تشخیصی SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test . مواردی نظیر حساسیت آنالیتیکی (Analytical sensitivity) ، ویژگی (Sepecificity) و مواد تادخل گر (Cross-reactivity) بررسی شده است.

* واکنش متقاطع:

در رابطه با ویروسSARS-CoV-2 هیچگونه واکنش متقاطعی با کرونا ویروس MERS ویروس کرونا انسانی(NL63) و ویروس کرونا انسانی (229E) ، ویروس کرونا انسانی (OC43)، آدنو ویروس نوع 1،آدنو ویروس نوع 2، آنفلوانزا (H1N1)A ,آنفلونزای ( H3N2)A , آنفلونزای B , ویروس سنسیستیال تنفسی نوعA ، ویروس سنسیستسال تنفسی نوع B ، استرپتوکرک گروه A .، استرپتوکرک گروه B ، وجود ندارد.

* مواد مداخله گر :

به منظور بررسی تداخلات واکنشی در کیت رپید تست  SARS-CoV-2 ، ترکیبات زیر با غلظت های ذکر شده به صورت Triplicate مورد ارزیابی قرار گرفت و نتایج به در جدول زیر ارائه شده است که بر این اساس هیچ تداخلی برای خون انسان، هموگلوبین و ایمونوگلوبین انسانی وجود ندارد.

* حساسیت کلینیکال:

جهت ارزیابی حساسیت کیت تشخیص SARS-CoV-2 ویروس 62 - نمونه مثبت تایید شده با روش مولکولی و دارای علائم بالینی مورد ارزیابی قرار گرفتند.نمونه ها با کیت تشخیص سریع ویروس SARS-CoV-2 Antigen مورد بررسی قرار گرفتند .

نتایج بدست آمده در جدول زیر گزارش شد:

حساسیت کلینیکال
تعداد نمونهمنفیمثبتحساسیت
62115181%

 

نتیجه: بر اساس نتایج بدست آمده از جدول فوق در مورد کیت تشخیص سریع SARS-CoV-2 Antigen حساسیت کیت شرکت سلامت الکترونیک برکت 81% می باشد.

* اختصاصیت:

جهت ارزیابی اختصاصیت کیت تشخیص (SARS-CoV-2 Antigen) 60نمونه مورد ارزیابی قرار گرفت.

نمونه ها با کیت تشخیص سریع SARS-CoV-2 Antigen  مورد بررسی قرار گرفتند و نتایج به شرح زیر می باشد:


اختصاصیت
تعداد نمونهمنفیمثبتاختصاصیت
6059197%

 

نتیجه: بر اساس نتایج بدست آمده از جدول فوق در مورد کیت تشخیص سریع SARS-CoV-2 Antigen ، اختصاصیت کیت شرکت سلامت الکترنیک برکت 97% می باد.


* ارزیابی دقت:

برای بررسی دقت کیت(تکرار پذیری) از نمونه مثبت و منفی،هر کدام 12 بار تست گذاشته شد و با توجه به نتایج جدول زیر نتیجه دقت برای تمام نمونه های مثبت و منفی انجام شده تایید می گردد.


                                                                            Specimen                                                                                     N                                                                                                                                         Lot:H001B0310                                
01212Negative
12012Positive

* محدودیت و هشدار آزمون:

* موارد ایجاد نتایج کاذب به شرح ذیل است:

1-درصورتی که به جای نمونه نازوفارنکس از نمونه بینی و یا حلق استفاده شود

2-استفاده از سوآب نا مناسب

3-عدم رعایت مراحل صحیح نمونه گیری(در بخش نمونه برداری توضیح داده شده است)

4-تاخیر در انجام آزمایش

5-عدم رعایت دستورالعمل انجام آزمایش

6-استفاده از کیت منقضی شده

*در تشخیص افرادی که علائم را دارند و یا در غربالگری ردیابی تماس در صورت مشاهده نتیجه منفی،انجام آزمایش تشخیصی مولکولی و یا تکرار آزمایش تشخیص سریع 1 الی 2 روز پس از آزمایش قبلی توصیه می شود تا ریسک منفی کاذب کاهش یابد.

*نتایج منفی کاذب ممکن است در بیمارانی رخ دهد که وضعیت بالینی یا سابقه آنها نشان می دهد که در حال حاضر دوزهای بالایی از بیوتین (10>میلی گرم در روز)مصرف میکنند. سطح بیوتین 2/5 میکروگرم در میلی لیتر نشان داده شده است که منجر به نتایج آزمایش منفی کاذب می شود.

*نتایج منفی برای اطمینان از صحت گذارش بایستی با روش مولکولی تایید شود و یا 1 الی 2 روز بعد با کیت تشخیص سریع مجددا تکرار گردد.

*عدم رعایت دستورالعمل های استفاده ممکن است بر عملکرد آزمون تاثیر منفی بگذارد و یا نتیجه آزمون را فاقد اعتبار کنند.

*این آزمایش وجود آنتی ژن SARS-CoV-2. را در نمونه حاوی ویروس SARS-CoV-2 زنده و غیرزنده نشان می دهد. عملکرد آزمایش به میزان ویروس (آنتی ژن) موجود در نمونه بستگی دارد و با تعداد ویروس رابطه مستقیم دارد. اگر غلظت آنتی ژن هدف در نمونه بالینی زیر حد تشخیص کیت باشد ،نتایج منفی کاذب ممکن است رخ دهد.

*این کیت یک تست کیفی است و اطلاعاتی در مورد میزان ویروس موجود در نمونه ارائه نمی دهد.

*این آزمایش نمی تواند بیماری های ناشی از سایر عوامل بیماری ز ا باکتریایی یا ویروسی را رد کند.

به ندرت بعضی از عوامل بیماری زا منجر به نتیجه مثبت کاذب می گردد.


درج دیدگاه / پرسش

به این محصول از 1 تا 5 امتیاز دهید.
    1           5

برچسب ها: کیت تشخیص سریع کرونا, تست کرونا, تست سریع کرونا, تست آنتی ژن کرونا

گزینه های لازم را انتخاب نکرده اید

  فیلتر کردن